Col·legi de Metges Barcelona. Centre d'Estudis Col·legials

Màster en Monitorització d'assaigs clínics

Col·legi de Metges Barcelona. Centre d'Estudis Col·legials

Màster
Semi-presencial
  • Barcelona
consultar preu

Descripció

Màster en Monitorització d'assaigs clínics (Edició 12a) .

Per poder realitzar el curs es requereix tenir un nivell d'estudis mínim de graduat universitari.

Temari del curs

Mòdul 1. Fonaments i metodologia de l'assaig clínic.
• Aspectes generals sobre l'assaig clínic
Investigació, desenvolupament i registre de medicaments. Recerca preclínica. Desenvolupament clínic. Antecedents històrics de l'assaig clínic. L'assaig clínic com a experiment en humans.
• Context de l'assaig clínic
Control de la investigació amb medicaments. La indústria farmacèutica. L'organització d'un laboratori farmacèutic.
Organitzacions de recerca per contracte. La figura del monitor d'assajos clínics.
• Disseny de l'assaig clínic L'assaig clínic com a experiment.
Experiments clínics. Precaucions en el disseny d'experiments clínics. Assignació aleatòria de tractaments. Emmascarament. Dissenys experimentals utilitzats en assajos clínics. Aprofundiment en aleatorització. Alternatives a l'aleatorització. El protocol d'un assaig clínic. Objectius. Criteris d'inclusió i exclusió. Criteris d'avaluació. Disseny. Anàlisi estadístic. Dimensió de la mostra. La guia SPIRIT per a l'elaboració de protocols d'assaigs clínics.
• Disseny del quadern de recollida de dades (QRD)
El CRD com a vehicle de dades. Implicacions del disseny del CRD per diferents professionals de l'assaig clínic. Principis generals del disseny del CRD. Estandardització del CRD. Pàgines o apartats d'ús comú en els CRD. Captura electrònica de dades.
• Captura i gestió de dades Dades i bases de dades.
Estructura de la base de dades (BD). Procés d'entrada de dades (ED). Pla de validació de les dades. Gestió de queries. Codificació de textos. Tancament de la BD. Eines específiques per a la gestió de dades d'assaigs clínics. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).
• Anàlisi de dades i comunicació de resultats
Conceptes bàsics sobre anàlisi de dades. Proves d'hipòtesis. Intervals de confiança. El problema de la multiplicitat. Anàlisi intermedis. Anàlisi d'eficàcia. Anàlisi de seguretat. El pla d'anàlisi. L'informe final de l'assaig clínic. Redacció d'articles: la guia CONSORT. Comunicació de resultats preliminars.

Mòdul 2. Legislació i normativa de l'assaig clínic.
Normativa sobre assaigs clínics (AC). Marc legal i procediments en els assajos clínics segons el tipus de factor d'exposició. EC amb medicaments. EC amb productes sanitaris. EC amb procediments invasius. Altres normes legals i ètiques. Directrius de l'International Conference of Harmonization (ICH).
• Normatives sobre estudis observacionals
Normatives sobre estudis d'Observació i sobre la classificació d'estudis. Marc legal i procediments segons el tipus de factor d'exposició. Estudis amb medicaments,
amb productes sanitaris i amb procediments no invasius. Altres normatives legals que poden ser comunes als estudis d'Observació i els experimentals.
• Preparació i posada en marxa de l'assaig clínic
Identificació i selecció de centres participants. Autoritzacions: sol·licitud i obtenció d'autoritzacions (CEIC i AEMPS). Medicació: gestió de mostres per
investigació clínica. Gestió econòmica de l'assaig clínic. Laboratori d'anàlisis clíniques. Arxiu de documentació de l'assaig clínic.
• Monitorització de l'assaig clínic
Visita d'inici. Visites de monitoratge. Visita de tancament. Informes de monitoratge. Arxius del promotor i l'investigador. Gestió d'esdeveniments adversos. la
medicació de l'assaig clínic.
• Gestió de projectes d'investigació clínica
El PM: definició, qualitats, habilitats i coneixements. Activitats en les diferents etapes del projecte: preparació i posada en marxa, execució i tancament. Integració de funcions professionals en cada etapa. Maneig de desviacions / violacions i implementació d'accions correctores.

Mòdul 3. Altres aspectes de l'assaig clínic.
Garantia de qualitat. Control de qualitat versus garantia de qualitat. Marc legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC). Unitat de garantia de qualitat.
Auditories per part del promotor. Principals troballes en les auditories.
• Registre de medicaments
Què significa registrar un medicament? Quin organisme concedeix les autoritzacions de comercialització a Espanya? L'Agència Europea de Medicaments (EMEA). De quin tipus de documentació es compon l'expedient de registre d'un medicament? Quin tipus de procediments de registres
hi ha a Espanya? Què passa un cop autoritzat un medicament?
• Diverses modalitats d'assaigs clínics (EECC)
En cardiologia, en infeccions, en neurologia i psiquiatria, en trasplantaments, en oncologia, en patologies respiratòries, en atenció primària. Assaigs clínics en fase I. Assaigs
clínics en fase IV. Assaigs de farmacogenètica.
• Fonts d'informació en recerca clínica
Cercadors a Internet. Aplicacions per a Internet. Webs d'interès en investigació clínica. Medline. Cochrane Collaboration. Gestors bibliogràfics.
• Terminologia especialitzada.
Veure més

Destinataris

Metges i professionals sanitaris (llicenciats, graduats i diplomats universitaris) que desitgin orientar la seva activitat professional cap al camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament cap al sector de monitorització d'assaigs clínics.

Requisits

Nivell d'estudis mínim: graduat universitari.

Sense límit d'edat
.



Metodologia

Teoria:
El material teòric està format per 15 unitats temàtiques que es publiquen periòdicament en el Campus Virtual del CEC del COMB. L'alumne segueix individualment els continguts del curs i disposa d'un servei de consultes (tutories).

Pràctiques:
Realització de 800 h (Màster) de pràctiques en empreses del sector farmacèutic amb activitat d'investigació clínica.
L'objectiu de les pràctiques és involucrar els alumnes en les tasques pròpies dels assistents d'investigació clínica (CRA), com ara la preparació de CRD, la monitorització, la gestió de dades clíniques, la col·laboració en registres, etc., és a dir, aprendre in situ els processos de monitorització dels assaigs clínics.

Durada

A partir del 15 de gener de 2018 (durada 13 mesos).

Objetius

Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d'assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.

Entendre les bases científiques de l'assaig clínic (EC) i el seu paper central en el desenvolupament de nous fàrmacs.

Conèixer la legislació que afecta a l'assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades

internacionalment referents a diferents aspectes de l'EC.

Proporcionar coneixements sobre l'àmplia diversitat de tasques que es desenvolupen per realitzar un EC i els corresponents perfils professionals.

Conèixer els aspectes pràctics de la realització d'un EC i el paper del monitor d'un assaig clínic.

Titulació obtinguda

Per a l'obtenció del Màster en monitorització d'assaigs clínics, atorgat pel COMB han de:
Superar l'avaluació de la part teòrica (test multiresposta) a distància a través del campus virtual.
Realitzar les pràctiques tutoritzades (800 h.) En empreses del sector Farmacèutic
Realitzar un exercici pràctic extens (50h.), Proposat pel director del Màster.

Preu

Col·legiats COMB: 4.120 euros.
Altres professionals: 4.740 euros.

Sí, m'interessa

conèixer tots els detalls, preus, beques, dates i places disponibles

Màster en Monitorització d'assaigs clínics

Màster en Monitorització d'assaigs clínics