Institut Borja de Bioètica

Les Normes de Bona Pràctica Clínica. De l'Ètica a la Tècnica

Institut Borja de Bioètica

Postgrau
Presencial | On-line
  • Esplugues del Llobregat (Barcelona)
consultar preu

Descripció

Dates i lloc de realització

Edició online: Pendent de programació.



A l'Institut Borja de Bioètica, a Esplugues de Llobregat



Les sessions del curs presencial s'imparteixen a

"Edifici Docent Sant Joan de Déu"

c / Santa Rosa, 39-57, 3a planta

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)



El curs on-line s'imparteix a través del campus de l'IBB



Objectius



L'objectiu primordial d'aquest curs és completar la formació dels investigadors clínics en la metodologia dels assaigs clínics, especialment en l'aplicació de les Normes de Bona Pràctica Clínica, en compliment de la normativa vigent sobre la matèria. Usualment els assaigs clínics promoguts per la indústria compten amb el suport organitzatiu dels laboratoris farmacèutics, si bé els facultatius del sistema nacional de salut i entitats col · laboradores no han aprofundit tant en aquesta metodologia. Es tracta doncs, d'omplir el buit formatiu perquè els projectes d'investigació clínica, comercial i no comercial, amb medicaments d'ús humà arribin al nivell de qualitat desitjable.

L'experiència i coneixements adquirits en aquest curs, no només ajudaran a un millor desenvolupament dels assaigs clínics, sinó que poden influir notablement en la millora de la qualitat de molts processos assistencials i ajudar en la preparació de nous projectes de recerca. El present curs constitueix, doncs, una de les accions de formació complementàries als programes d'investigació i ofereix als investigadors una oportunitat de perfeccionament en aquest camp.



Metodologia i avaluació del curs



La metodologia docent consisteix en la realització del curs de forma interactiva. Es confereix especial cura al material didàctic així com a les activitats pràctiques dels diferents mòduls. El seguiment del curs on-line coincidirà amb el calendari de matèries segons es vagin aportant els materials i les tasques per part del professorat. En conjunt l'avaluació de la docència, per al curs presencial i on-line serà la següent:



    
Control d'assistència d'un 80% (curs presencial). L'alumne on-line ha d'assolir un mínim del 80% d'aptitud a través de les activitats proposades.

    
Examen tipus test amb 50 preguntes al final del curs

    
Puntuació de les tasques efectuades (format en línia)

    
Opinió del professorat

    
Enquesta de satisfacció



Es lliurarà un diploma acreditatiu.



El curs està reconegut pel Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries-Comissió de Formació Continuada del Sistema Nacional de Salut amb 5,5 crèdits.



Nombre de places disponibles

Mínim 20 alumnes en el curs presencial. En el cas de no assolir el mínim d'alumnes l'IBB es reserva la possibilitat de suspendre la convocatòria presencial, si bé els alumnes podran acollir-se al format on-line (s'abonarà la diferència de matrícula).



Màxim 40 alumnes on-line.

Veure més

Temari del curs

El curs té una durada de 32 hores i s'impartirà, dues tardes per setmana, en sessions de 4 hores. Es considera que d'aquesta manera es poden aconseguir els objectius docents sense pertorbar l'activitat professional dels participants.

1a sessió

    
Presentació del curs
    
Les Bones Pràctiques Clíniques, els assaigs clínics no comercials i la investigació clínica
    
Sistemes de qualitat d'ús en clínica. Normes ISO, Sistema EFQM i altres
    
Anàlisi dels estàndards de qualitat i manual de qualitat aplicable al desenvolupament d'assajos clínics

2a sessió

    
La investigació clínica no comercial vista des de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris
    
Antecedents històrics i legals en l'ètica de la investigació biomèdica
    
Les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC), bases ètiques i implicacions pràctiques
    
Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) adaptats a les normes BPC

3a sessió

    
Requisits ètics i legals en la investigació clínica. Confidencialitat
    
Panorama general de la nova Llei d'Investigació Biomèdica
    
Les bases de dades d'un assaig clínic, tramesa electrònica de dades
    
Legalització de les bases de dades d'un assaig clínic, procés recomanat

4a sessió

    
L'inici de l'assaig i el fitxer mestre de l'assaig, Trial Master File
    
El protocol d'assaig clínic
    
Documentació acompanyant i annexos al protocol d'assaig clínic
    
Exemple pràctic de desenvolupament d'un protocol d'assaig clínic

5a sessió

    
Particularitats en el disseny d'un assaig clínic
    
L'ús del placebo, implicacions ètiques i alternatives en el grup control
    
Dispensació farmacèutica en l'assaig clínic. Maneig dels fàrmacs d'assaig
    
Dispensació farmacèutica en l'assaig clínic. Els placebos, altres productes i documentació. Exemples

6a sessió

    
El quadern de recollida de dades. Expressió de variables i adaptació a les fases de l'assaig
    
Aspectes pràctics en la realització de l'assaig. El paper del monitor
    
Diagrama de l'assaig i informes de curs de l'assaig. Valoracions intermèdies. Seguretat
    
Exemples pràctics de visites de monitorització. Models d'informes

7a sessió

    
L'estadística en els assaigs clínics. Previsions i disseny
    
Punts clau en l'estadística d'un assaig. Nombre de pacients. Aleatorització. Descripcions i hipòtesis
    
Associacions i causalitat. Tipus de regressió. Avaluació de resultats
    
Els estudis de supervivència en els assaigs clínics. L'informe estadístic. Visió integrada dels temes tractats

8a sessió

    
Conclusió i tancament de l'assaig. L'informe final. Referència al fitxer mestre. Integració i conservació de documents
    
Aspectes pràctics. Exemple d'elaboració d'un informe final
    
Les agències reguladores dels assaigs clínics. Les BPC i el control dels assajos. Inspeccions
    
Sessió interactiva sobre el contingut i desenvolupament del curs. Avaluació general
Veure més

Destinataris

Destinataris



Aquesta activitat està dirigida a investigadors i altres professionals que estiguin implicats o desitgin implicar-se en activitats d'investigació com ara els membres de Comitès Ètics d'Investigació Clínica i els investigadors que hagin obtingut ajudes d'algun altre dels programes oficials de promoció de la investigació.

També podran sol · licitar la inscripció els llicenciats i diplomats universitaris que estiguin col · laborant en algun projecte o programa d'investigació en curs o que puguin acreditar una experiència en activitats d'investigació.

En el supòsit de comptar amb una demanda que superi la convocatòria de places, el procediment de selecció es farà a partir de les dades curriculars sobre les activitats d'investigació clínica dels candidats.

Veure més

Durada

Inscripció
Pendent de programació.

Preu

Matrícula: 350 euros.

Sí, m'interessa

conèixer tots els detalls, preus, beques, dates i places disponibles

Les Normes de Bona Pràctica Clínica. De l'Ètica a la Tècnica

També et recomanem aquests cursos

Les Normes de Bona Pràctica Clínica. De l'Ètica a la Tècnica